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暨南大学附属第一医院采购项目——袖状胃切除联合双通路术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务调研公告
发布者：招标采购中心 发布时间：2023/07/17
袖状胃切除联合双通路术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务调研公告
暨南大学附属第一医院袖状胃切除联合双通路术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务项目，现对该项目进行公开市场调研，欢迎符合资格条件的服务商报名参与，项目内容如下：
一、项目名称：暨南大学附属第一医院袖状胃切除联合双通路术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务项目
二、项目详情
（一）项目目的
我院现需完成一项多中心、前瞻性随机对照的临床研究。研究目的是评估袖状胃切除术（SG）、袖状胃切除联合双通路术（SG-TB）和Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）治疗我国患者病态肥胖症的安全性和有效性。该项目需服务商根据多中心、前瞻性随机对照临床研究的要求，结合项目组内人员配置，参照同等临床研究的相关经验，提供针对性的服务。
（二）工作范围及具体要求
1.项目启动及准备：包括启动会议及培训、研究文书的准备及SSU服务
（1）准备临床研究必需文件撰写与修订，包括研究方案撰写修改、知情同意书、撰写病例报告表、分中心特定版本知情同意书、病理报告表填写指南、医学审阅计划、医学审阅报告等。
（2）研究中心选择和评估、分中心临床协议签署、研究中心立项、研究中心伦理递交（包括修订伦理递交和年度伦理递交）、中心临床协议签署、临床试验必须文档打印装订运输。
（3）研究中心立项、研究中心伦理递交（包括首次和修订后伦理递交和年度伦理递交）：按照研究中心伦理递交的要求，协助研究者顺利地完成5家中心伦理立项、递交和获得批件，以及完成试验开始后的年度伦理递交。
（4）按照确认的合同模板，完成5个中心的合同商讨和签署。
2.监查：包括研究中心立项、伦理递交、合同协商、研究中心启动、常规监查访视、督促研究者向监管部门汇报SAE、数据监查、研究中心关闭、支持研究者总结会议、研究者文件夹管理等。
（1）研究中心启动访视：按照时限的要求，研究中心启动计划，SOP要求和各研究中心要求，按时全部完成5家研究中心的启动。
（2）试验入组：按照方案要求，SOP要求，完成受试者入组计划，协助研究者顺利完成450个受试者入组。
（3）中心监查：按照方案要求，试验监查频率/入组期首例患者入组后完成首例入组监查，常规监查+治疗随访期完成监查访视，在规定时间内顺利完成5家中心/450个受试者监查的中心管理/数据清理等任务。
（4）研究中心关闭：按照方案及时限的要求，SOP要求，各研究中心要求，顺利完成5家中心关闭任务。
3.项目管理：项目监查计划、项目进度、项目资源及项目质量管理，包括中心启动报告、中心监查报告、中心关闭报告。
三、服务商资格要求
1.具备有独立承担民事责任能力的，在中华人民共和国境内注册的独立法人；
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加调研。
3.具有医学临床研究的相关资质。
四、报名时需提交的资料（包括但不限于以下内容）
1.服务商资质证件（加盖服务商公司公章）：
（1）服务商资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、信用信息证明）；
（2）医学临床研究的相关资质；
（3）参与调研工作人员的授权及其身份证复印件（法人、参与调研工作人员）；
（4）服务商技术实力和取得各类资质证明；
（5）其他相关资料。
2.服务实施成功案例。（要求提供中标通知书或采购合同、具体案例实施时间及目前状况，并提供联系方式以便用户自行了解）。
五、报名事项
1.报名时间：2023年7月17日至2022年7月21日。(上班时间：上午8:30-11:30、下午3:00-5:00)
2.报名地点：院本部7号楼4楼403房。
3.联系人：姜老师，联系电话：020-38688898。
4.服务商在报名截止时间内根据要求递交报名资料，纸质版（需编制目录，装订成册并加盖公章）贰份。逾期拒收。
暨南大学附属第一医院招标采购中心
2023年7月17日
粤公网安备 44010602002443号
