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暨南大学附属第一医院临床试验机构简介
发布者：陈琳 发布时间：2023/08/24
暨南大学附属第一医院2013年通过国家药品监督管理局资格认定，获批国家药物临床试验机构资质。目前机构备案药物临床试验专业组25个（图1）、医疗器械临床试验专业组33个（图2）。近年来，机构承接临床试验项目500余项，其中1类新药临床试验71项，国际多中心临床试验39项，药物国内组长单位项目4项，医疗器械国内组长单位项目6项。医院医疗及科研实力雄厚，临床试验专业组涵盖了包括神经内科、骨科、普外科、眼科、影像医学与核医学科等在内的18个省部级重点学科及专科，拥有一支经验丰富、配置合理的临床试验团队。神经内科是国家重点专科，作为国内组长单位承接药物临床试验4项，其中1.1类创新药“布罗佐喷钠”更是列入国家重大新药创制科技重大专项所推荐的优先审评品种。
机构主任由分管院长担任，机构设有临床试验机构办公室，GCP中心药房及临床试验档案室。办公室负责机构日常工作，现有8名专职管理人员。机构主要承担I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验的立项管理、合同审核、质量控制、总结报告审核、签章等工作。机构不定期地组织GCP相关知识、法律法规的培训，院内近800余人次参加了GCP培训。机构参照GCP原则，建立了临床试验全过程的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），对临床试验项目各个阶段进行了合理监督与协调管理，以保障我院临床试验工作的科学、合理、规范。
机构将秉承“服务至上”的理念，专注构建高效优质的临床试验平台。欢迎各生物医药企业致电垂询！
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机构邮箱：drugbase@163.com，项目调研等请将相关文件发送改邮箱，机构办将及时联系您。
地址：广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼
微信公众号：欢迎关注暨大附一临床试验机构 
图1
图2
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