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暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会简介
发布者：陈琳 发布时间：2023/08/23
简介
伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医药研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。
临床试验伦理委员会隶属于暨南大学附属第一医院，设有独立的办公室、档案室和会议室，医院任命全职秘书一名。临床试验伦理委员在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作，并接受卫生行政管理部门和药品监督管理部门的指导和监督。
组建
临床试验伦理委员会根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016) ，国家食药总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，国家药监局，国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》(2020) ，国家药监局，国家卫健委《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)等进行组成和工作，其审查和工作过程不受伦理委员会以外任何组织及个人的影响。临床试验伦理委员会已依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案。
审查范围
临床试验伦理委员会接受我院注册类临床试验项目的审查申请，包含药物、医疗器械、特殊医学用途食品、化妆品等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。研究者严格按照伦理委员会批准的方案和知情同意书开展临床试验。试验过程中若发生违背方案事件，可疑且非预期严重不良事件，临床试验方案、知情同意书等的修改请及时向伦理委员会报告审批，保护受试者的健康与权利。
伦理委员会组成
临床试验伦理委员会目前有委员15名，组成和数量与我院审查项目的专业类别和数量相符，主任委员由暨南大学附属第一医院副院长郭军教授担任。
上一条： 2023年9月伦理会议通知
粤公网安备 44010602002443号
