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暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室简介
发布者：陈琳 发布时间：2023/11/10
1.暨南大学附属第一医院东圃院区
暨南大学附属第一医院东圃院区前身为暨南大学附属第一医院东圃分院，建筑面积1万余平米、开放床位150余张、职工190余人。2018年1月1日并入暨南大学附属第一医院成为医院东圃院区，实行一体化和同质化管理，东圃门诊部也更名为暨南大学附属第一医院第二门诊部。
门诊部开科或亚专业33个：风湿科、妇科、肝病、产科、儿科、皮肤科、普外科、乳腺外科、神经康复科、神经内科、肾病专科、糖尿病专科、消化内科、心血管科、眼科、甲状腺科、口腔科、泌尿男科、内分泌科、幽门螺旋杆菌专科、针灸科、中医科、肿瘤科、儿童神经康复、耳鼻喉科、肥胖与代谢门诊、肛肠外科、高血压专科、骨伤科、骨松与甲状腺、女性更年期健康、包皮外科、不孕不育专业。
住院部设置病区8个：全科医学科病区、皮肤科病区、妇科病区、神经康复科、血透中心、胃镜室、手术室、急救室。
2.暨南大学附属第一医院I期临床研究室
暨南大学附属第一医院I期临床研究室作为机构的专业科室之一，位于暨南大学附属第一医院东圃院区，具有完备的药物临床研究团队及设备设施条件。机构重视受试者的权益保护，严控临床试验的质量，确保全过程的真实与规范。
3.I期临床研究室概况
暨南大学附属第一医院I期临床试验研究室建筑总面积约800m2，设有普通病床44张，抢救床1张。研究室拥有一支专业的研究团队，其中PI 1人，研究医生7人（全职1人），研究护士5人（全职2人），研究药师6人（全职2人）。I期临床研究室由机构办公室直接管理运行，在项目洽谈、立项、启动等方面具有快速对接、高效反馈等优势，可以在最短的时间内推进项目开展。所有人员均经过GCP、伦理及I 期临床试验相关知识和技能培训。
I期设有独立的功能区，包括工作区域与受试者区域。配备门禁系统、高清监控系统、冷链管理系统、GPS同步时钟、志愿者筛查数据库系统，全病区高速无线网络覆盖。不同的功能区域由独立门禁隔断。工作区域含药品储存室、样品储存室、样品处理室、档案室、医生办公室、CRC办公室及医护值班室；受试者区域含筛选区，采血区，观察区，抢救室，就餐区，活动区等。I 期建立了完善的文件管理体系和质量保障体系，包括管理制度类26项，设计规范类7项，操作规程类62项，仪器设备类20项及应急预案30项。I期开通了临床试验绿色急救通道，最大程度上保障受试者安全。
除临床研究室四楼区域的独立急救室，院区也配备急救室，位于住院部2楼，与I 期观察病房同一楼层，设置急救病床2张，配备专业急救设备及急救人员，具备急救和紧急情况处置能力。I期临床研究室观察病房可通过走廊直通急救室，最大程度保障受试者的生命健康安全。
4.功能区介绍
筛选区：有独立的知情同意室及筛选区域。保障了受试者充分知情，并保护了受试者的隐私。
采血区：设有黄光灯、高清摄像头、移动采血车等采血设施，保障了采血的质量及可靠性。
观察区：每个观察房均配有床头设备带、紧急呼叫系统，黄光及紫外灯。每个观察房配备了WIFI，拥有独立的卫生间、淋浴间，为受试者提供了舒适的入住环境。
抢救室：为确保受试者的安全，研究室四楼内设独立的抢救室，配有抢救床、呼吸机、负压吸引、除颤仪、心电监护仪、急救药品、紧急转运车等各种急救设备。具有原地抢救及迅速转移至ICU的能力，满足保障受试者安全的需要。
就餐区：设有独立的就餐区，所有餐饮均在医院营养科指导下由食堂专供，保障了饮食的营养及卫生安全。
工作区：I 期配有超低温冷冻冰箱2台、低温冰箱1台、低温高速离心机2台、制冰机1台、4-8度冷藏药用冰箱3台、常温储存药柜2台、超净工作台及生物安全柜。
5.研究者简历
陈琳
副主任药师，博士研究生
暨南大学药学院硕士研究生导师
暨南大学附属第一医院 临床试验机构办公室主任 I 期临床研究室主任
社会任职
1、 临床试验数据核查国家级检查员
2、广东省药学会第五届药物临床试验专业委员会副主任委员
6.项目情况
序号 | 项目名称 |
1 | 开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性的I期临床试验 |
2 | 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服奥美沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验 |
3 | 江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 |
4 | 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/ IIa 期临床试验 |
5 | 三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）与Merk SANTE S.A.S持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 |
6 | 一项评价盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床药动学和药效学研究 |
7 | HR091506片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的早期探索性临床研究-多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅰb期临床试验 |
8 | 评价 LZ001 单药治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因融合晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效 I 期研究 |
9 | 一项评估单次口服 HSK7653 片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验 |
| 10 | 在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（托莱西单抗）的 PK 相似性 I 期研究 |
| 11 | IBI362注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究 |
12 | 精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的随机、开 放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验 |
13 | ZSP1273片在肾功能损害和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究 |
14 | 一项在中国肥胖受试者中评估IBI362 9mg的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-2） |
研究室承接药物临床试验项目类型包括创新药I期试验、生物等效性试验等。涉及药物剂型包括片剂、胶囊、乳膏剂、吸入制剂、注射剂等。研究室接受国家药品监督管理局临床试验注册数据核查2次，试验品种通过核查，顺利注册上市。研究室与医院25个药物临床试验专业组建立了良好的协作关系，I期临床研究室作为研究型病房，也在积极探索另一种工作模式，可全方位协作专业科室开展多种类型临床试验，协助完成给药，采血，样本收集、处理及保管，住院观察及随访，最大程度规范试验流程，保证数据质量。
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