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神经内科—急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2023/10/12
尊敬的患者及家属：
我院正在开展“一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究”。
本研究已经获得国家食品药品监督管理总局和本院伦理委员会的批准。这是一项在全球患者中开展的研究，中国约有56家医院参加，目前正在患者招募中。
参加本临床研究需要至少符合下列条件：
1.签署知情同意书时，患者必须年龄≥18岁
2.由于以下任一原因引起的可归因于非心源性栓塞型局灶性脑缺血的急性神经功能缺损发作患者：
2.1 随机分组时发生了非心源性栓塞型缺血性脑卒中且NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≤15，同时符合以下任一标准：
2.1.1 持续性脑卒中体征和症状持续≥24小时，或
2.1.2 经磁共振成像（MRI；弥散加权成像）、标准计算机断层扫描（CT）或灌注CT1证实存在可说明临床表现的急性缺血性脑梗死。
或
2.2 高风险TIA，症状在<24小时内完全消退，ABCD2评分≥6且急性缺血的神经影像学检查（CT或MRI）结果为阴性。
3.必须符合以下3.1-3.3标准中的至少一项：
3.1 脑血管动脉粥样硬化，定义为血管成像显示存在累及颅内或颅外脑动脉或主动脉弓的动脉粥样硬化斑块2,
或
3.2 动脉粥样硬化病史：
3.2.1 CAD（冠状动脉疾病）或AMI（急性心肌梗死）伴记录的冠状血管硬化疾病、既往CABG（冠状动脉搭桥术）或既往PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
3.2.2 既往需要行搭桥手术或经皮腔内血管成形术血运重建的PAD（外周性动脉疾病）、因动脉血管疾病而截肢（即，排除外伤），或间歇性跛行病史，以及以下一种或多种情形：1）踝部/手臂血压（BP）比<0.90，或2）记录的外周动脉狭窄
3.2.3 颈动脉狭窄≥50%或既往颈部血管重建
3.2.4 记录的主动脉斑块，
或
3.3 脑成像显示急性非腔隙性脑梗死（CT、CT灌注或DWI MRI），定义为皮质位置和/或尺寸>20 mm（DWI）和>15 mm（CT）。
4.随机分组前的脑部成像（CT或MRI）排除出血性脑卒中或其他可以解释症状的疾病（例如脑肿瘤、脓肿）
5.计划根据当地指南，使用单药或双联抗血小板治疗对脑卒中/TIA进行二级预防。
6.能够在指示事件症状发作后72小时内（或觉醒型脑卒中最后一次获知患者无症状后）进行随机分组。
7.愿意参加且能够遵守研究方案要求。
经过患者的书面同意后需进行实验室检查及研究相关评估，如果评估后符合研究所有相关标准，患者就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对患者进行定期的随访。
如果想了解该研究的更多信息，请联系以下研究医生。
医院科室：神经内科
联系医生：吕助理
联系电话：18813359411
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