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重症医学科—念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2023/10/12
尊敬的患者及家属：
您好！
我院重症医学科正在开展由SCYNEXIS,Inc.和江苏豪森药业集团有限公司发起的“一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两个治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp 和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO）”，方案编号：SCY-078-302。该研究旨在对比静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp与静脉注射棘白菌 素后口服氟康唑的治疗方案第30天的全因死亡率，以评估Ibrexafungerp在中国 ≥18岁（含18岁）念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中的疗效。目前已经获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会的审批。
现公开招募受试者，需符合如下主要入组条件：
1)在签署 ICF 的当天，年龄≥18 岁的男性或女性患者；
2)患者具有侵袭性念珠病和/或念珠菌血症相关的临床症状和/或体征（如发热 [一次> 38°C]、低血压、局部炎症等），并且在静脉注射棘白菌素前后4 天（±96 小时内）采集的血液或无菌组织（不包括眼、心脏组织、骨组织、中枢神经系统或假体装置）的真菌培养中证实存在念珠菌感染。
3)患者未处于妊娠期或哺乳期，且无怀孕计划。绝经不足2年有潜在生育能力的女性患者必须同意并遵守在自签署ICF到EOT后至少7天内使用一种屏障避孕法（如，带有杀精剂的女用避孕套）加另一种高效避孕方法，或禁欲。男性患者需同意在签署 ICF 到 EOT 后至少 7 天内避免性交，或同意使用屏障避孕法，或已切除输精管，并同意在此期间不捐精。
4)患者在开始静脉注射棘白菌素治疗前的 96 小时内接受未超过 48 小时的非
棘白菌素治疗或超过 48 小时但培养出的念珠菌属对此抗真菌治疗不敏感。
联系人：张助理 联系电话：15013047686
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