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皮肤科—难治性慢性自发性荨麻疹患者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2023/11/13
尊敬的患者及家属：
您好！
我院皮肤科正在开展一项“注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐?）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床研究”。该药物已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展临床研究，并已通过本院伦理委员会批准，计划在全国招募400例难治性慢性自发性荨麻疹患者。
如果您符合以下条件，可能有机会参与本研究：
1.年龄在18-75周岁之间（含上下限），性别不限；
2. 诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹；
(1)筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；
(2)筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状；
3.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时如实记录；
4.试验期间及试验结束后3个月内，您和您的伴侣同意采取有效的避孕措施。
研究周期：筛选期（最长3周），治疗期（12周），随访期（12周）。
有意参与该研究的患者，可与本院皮肤科联系，之后由医生向您介绍本研究的详细情况，并根据您的具体情况，完善相关检查后，方能确认您是否符合参加本研究的条件。在您参加本项研究期间，将会接受方案规定的检查，研究人员将会密切关注您的健康，对您的隐私保密。
医院：暨南大学附属第一医院
地点：广东省广州市天河区黄埔大道西613号1号楼2楼皮肤科
联系人：欧助理
电话：15622134574(欧助理)
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