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Ⅰ期临床研究室、内分泌科—肥胖伴/不伴2型糖尿病临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2023/12/13
尊敬的先生/女士：
暨南大学附属第一医院医院Ⅰ期临床研究室、内分泌科正在开展一项由信达生物制药（苏州）有限公司申办的“一项在中国肥胖受试者中评估IBI362 9 mg的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-2）”。
IBI362（玛仕度肽）是信达生物制药和礼来制药共同研发的一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。IBI362的作用机理：通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖、抑制食欲以及延缓胃排空，通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
本研究旨在肥胖伴/不伴2型糖尿病的人群中确证IBI362 9 mg的疗效和安全性。研究包括2周筛选期、60周双盲治疗期及12周停药随访期。拟招募符合如下条件的人群参加本研究：
1.签署知情同意时年满18周岁；
2.筛选时BMI ≥30 kg/m2，合并/不合并2型糖尿病。合并2型糖尿病的患者需满足以下要求：
1) 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少3个月；
2) 筛选前至少2个月经1~3种口服降糖药物（GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂和磺脲类药物除外）稳定治疗后血糖仍控制不佳，筛选时当地实验室检测糖化血红蛋白 7.5%~10.0%（含两端）且空腹血糖≤11.1 mmol/L；
3.至少有一次经单纯饮食、运动调整减重失败的经历；
4.自愿签署知情同意书，愿意在整个研究期间严格遵守本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等；
联系信息
相关医生将向您介绍关于本研究的详细信息，通过了解这些信息和阅读受试者知情同意书，您可以自愿选择参加或者不参加本研究。
联系人：黄淑慧 联系电话：19584983868
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