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暨南大学附属第一医院申办方稽查工作指引（2024版）
发布者：陈琳 发布时间：2024/03/26
为保证我院开展的临床试验项目质量，请申办者按合同要求，在项目入组一半和锁库前，组织临床试验项目的稽查。
机构相关人员、研究者、药品/器械管理员、CRC 和 CRA将配合申办者组织的稽查。
一、稽查前，请申办者：
1. 提前一周与临床试验机构办公室质控及研究者确定稽查时间及地点，并向机构办（drugbase@163.com）及研究者发送稽查确认函（包括但不限于稽查人员信息、日程安排及稽查内容等）；
2. 安排稽查人员的交通、住宿及餐饮；
3. 准备项目汇报PPT，内容包括但不限于：背景介绍，纳入排除标准，项目实施节点如立项、伦理、合同、第1例入组、最后1例出组（如适用），方案违背情况等；
4. 准备研究者文件夹，受试者文件夹等；
5. 复印临床试验方案、筛选入选表、鉴认代码表、药物/器械发放回收记录表等记录性文件，人手一份。
二、首次会
请安排相关代表汇报项目进展情况，包括但不限于各种时间节点，筛选入选情况，SAE，方案偏离等。
三、稽查
1. 入组一半时的稽查请稽查人员对至少80%的临床试验病例进行稽查，对于发现的问题形成报告；
2. 锁库前的稽查请第三方稽查人员（不接受CRO委托的公司）按照注册申请时的数据核查标准进行稽查，对于发现的问题形成报告；
3. 请申办者代表、CRC记录并及时解答检查过程中发现的问题。
四、沟通会
稽查人员向研究者、机构人员、CRA等相关人员通报稽查过程中发现的问题，提出纠正和预防措施建议。研究者对于发现问题给予的说明和解释。
五、稽查结束
1. 请稽查人员将稽查过程中发现问题电子版发送至机构办邮箱：drugbase@163.com，申办者/CRO及研究者；
2. 请研究者于稽查后10个工作日内，回复机构办具体整改措施及整改进度。
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