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暨南大学附属第一医院临床试验结题流程工作指引
发布者：陈琳 发布时间：2024/03/26
临床试验完成后，请参考以下流程进行结题：
1.机构办结题审查
1.1监查和稽查：申办者/CRO需完成结题前监查、稽查（如适用），确认项目资料填写完整、规范，并向机构办公室反馈监查、稽查发现的情况。
1.2药物/器械：药品/器械管理员和监查员共同清点该项目的所有剩余试验用药品/器械和空包装，返还给申办者，并根据项目要求填写试验用药品/器械交接清单，双方共同签名，一式贰份，研究中心及申办者各保留一份。
1.3物资：按照合同约定，物资管理员和监查员共同清点该项目需回收的物资，返还给申办者，并根据项目要求填写物资交接清单，双方共同签名，一式贰份，研究中心及申办者各保留一份。
1.4锁库前结题质控：CRC预先整理好所有与试验相关的试验过程文件(如已签署的知情同意书、研究病历、检查检验报告、病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、授权表、药物/器械使用记录表、温湿度记录表、伦理批件等），递交临床试验机构办公室。机构质控员确认该项目是否符合结题的要求。
1.5尾款结算：由申办者/CRO根据项目实际情况填写《项目尾款结算清单》（官网下载最新模版），发到机构邮箱drugbase@163.com或直接发给机构秘书。确认无误后，双面打印一式三份，加盖骑缝章、主要研究者签字后递交机构备案。
1.6分中心小结表盖章：主要研究者确认临床试验分中心小结表/总结报告内容真实、准确，递交临床试验分中心小结表/总结报告至临床试验机构办公室，质控审核无误后走盖章流程。（盖章前需确认所有的研究费用已支付，并向机构提交相应的付款凭证）
2.伦理结题审查
机构结题审查通过后，主要研究者递交分中心小结表/总结报告至临床试验伦理委员会进行结题备案。
3.关闭中心
3.1资料归档：科室资料管理员和CRC按照《文件保存目录》（药物参考：附件3;器械参考:附件4）整理该项目临床试验相关文件，备注栏注明版本号，版本日期（如适用）每个版本为一份，用隔页纸或标签纸隔开，递交机构档案管理员。机构档案管理员核对项目资料是否完整，核对无误后进行归档。
3.2递交关中心函：申办方/CRO向临床试验机构办公室递交中心关闭函。
3.3关闭中心：所有参与人员签署《临床试验结题审核签认表》（参考附件2）。
3.4 归档资料要求
1) 按照目录整理归档文件，备注栏需注明版本号、版本日期。
2) 文件份数按照实际文件份数填写，如有3个版本的方案，就填3份。
3) 目录可根据文件名称适当增加或删减，如研究病历没有可删除。
4) 受试者病例报告表数据需打印封面刻盘保存。
5) 已签名的知情同意书，备注栏需注明筛选编号。
6) 总结报告如页码太多可以打印封面和目录后再刻盘保存。
7) 原始医疗文件（原始病历、病例报告表）栏需备注筛选或随机编号。
8) 归档时，需科室资料管理员审核签字，见《暨南大学附属第一医院文件交接登记表（科室-机构）》模板。
9) 归档如有多个文件盒，需备注文件盒总数和文件盒的序号，如第2卷/共5卷。
10) 文件盒和侧标签要求参照官网文件下载-资料递交须知。
附件：（以下附件均可在官网下载最新版本，网址：http://www.jd120.com 临床研究-下载专区）
附件5：暨南大学附属第一医院文件交接登记表（科室-机构）.docx
粤公网安备 44010602002443号
