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立项资料递交清单
发布者：吕军 发布时间：2024/05/10
立项资料递交清单：
1.临床研究立项申请表
2.签字版临床研究方案（注明版本号、版本日期）
3.项目风险的预评估及风险处置预案
4.知情同意书（注明版本号、版本日期）
5.主要研究者资质文件（简历、GCP证书、执业证书）
6.临床研究团队成员名单表（简历、GCP证书、执业证书）
7.参加临床研究各单位名称及联系方式（多中心研究提供）
8.知识产权归属声明
9.临床研究合同/协议（需含知识产权归属、经费等相关内容）
10.授权委托书（发起方/资助方对CRO的委托书，CRO公司对CRA的委托，SMO公司对CRC的委托书；法人对签署协议代表的委托）
11.研究者利益冲突声明
12.经费来源说明/无经费资助声明
13.临床研究项目不用于产品注册声明
14.材料真实性及数据不用于注册声明
15.人类遗传资源申报证明材料或不进行人类遗传资源申报的说明
16.科研诚信承诺书
17.研究相关的上市药品/医疗器械/体外诊断试剂说明书（干预性研究提供）
18.病例报告表（注明版本号、版本日期）
19.研究者手册
20.组长单位伦理意见（包括伦理审查委员签到名单）
21.质量管理方案（如签字版临床研究方案已包含，可不提供）
22.临床研究项目责任保险单及保险批单（干预性研究提供）
23.批文/任务书（纵向资助项目/大学项目资助项目提供
24.受试者招募广告、日记卡或其他给受试者材料
25. 研究方案中涉及检验检测相关的资质证明
26.研究中涉及的实验室检测的参考值及参考值范围
27.资助方、CRO及SMO资质证明（营业执照或其他文件）
28.CRA/CRC资质证明（简历、身份证、GCP证书）
29.其他材料（如组长单位科学性审查意见）
请各位研究者登录OA系统文档管理-公共文档-临床研究中心-临床研究管理办公室/临床研究设计部-关于研究者发起的临床研究（IIT）立项及伦理审查材料递交指引【附件一、临床研究立项申请表（含资料递交清单模版）】，下载相关文件。
IIT管理办联系方式：020-38680054
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