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我院药物临床试验机构迎来广东省食品药品监督管理局评估检查
发布者：系统主管 发布时间：2017/12/14
2017年12月08日，广东省食品药品监督管理局对我院进行了药物临床试验机构评估检查。专家组一行6人，由广州医科大学药学院院长余细勇教授带队，省局安监处邹玉婷副处长担任观察员。
首次会议上，医院副院长、机构主任钟敬祥教授，医院党委书记、副院长、伦理委员会主任委员查振刚教授分别就我院药物临床试验机构的建设运行情况以及伦理委员会的工作开展情况进行了汇报。同时，专家组成员还听取了我院12个专业组负责人对机构自资格认定以来专业开展药物临床试验项目的情况。
随后，专家组对我院的机构、伦理委员会及抽查专业进行了现场考核和检查。内容包括机构、伦理委员会及各专业科室硬件设施的配置，管理制度、人员职责和质量保证体系的制定及执行，文件资料、临床试验药物的管理和保存，研究者的培训情况等。同时，专家组抽查了我院含神经内科专业在内的7个专业的药物临床试验项目，对在研项目研究过程的规范性及数据真实性、受试者权益保护、伦理委员会对项目不同类别的审查情况进行了细致的检查。
末次会议上，专家组对我院近年来开展的药物临床试验工作给予了充分的肯定，认为我院领导高度重视该项工作，机构管理规范，设施和人员符合GCP要求，药物临床试验相关的管理制度﹑设计规范和标准操作规程完善；试验项目数据真实可靠，整体情况符合《药物临床试验质量管理规范》。
同时，专家组对于现场检查中发现的不足之处也提出了宝贵意见。邹玉婷处长更是对我院药物临床试验工作提出了要求和布置了任务：本院药物临床试验机构应在此前工作基础上，更加严谨细致，精益求精！
徐安定院长及钟敬祥副院长对对专家组的指导表示了衷心的感谢。徐安定院长指出，此次评估检查不仅是对医院GCP工作的一次现场检验，更是医院一次难得的学习、提高的机会。钟敬祥副院长表态，我院将严格按照专家组提出的要求全面落实改进工作，以本次评估检查为契机，依托GCP平台提高我院临床研究整体水平，推动我院科研能力的提升，促使我院药物临床试验工作走向新的发展阶段。
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