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暨南大学附属第一医院监查员（CRA）工作指引
发布者：陈琳 发布时间：2023/09/06
一、联系方式
1、临床试验机构办公室地址：广州天河区黄埔大道西613号3号楼12楼1204
联系方式： 020-38688366或31705924(药物立项）
020-38680535(器械立项)
020-38688462(合同洽谈）
机构邮箱：drugbase@163.com，项目调研等请将相关文件发送改邮箱，机构办将及时联系您。
安全性报告邮箱：sae38688462@163.com
机构办主任：陈琳
秘书：黄庆翠
质控：杨为
药物管理员：莫恩盼、张宇
档案管理员：黄庆翠
2、临床试验伦理委员会办公室地址：
广州天河区黄埔大道西613号3号楼12楼
伦理委员会办公室电话：020-38688369
伦理秘书：王映雪
二、立项
1.请申办者/CRO将方案发至机构办公室邮箱（drugbase@163.com），机构办根据科室项目承接情况， 征求专业科室意见后给予答复。
2.确定合作意向后请CRA关注机构微信公众号，按指引将所需文件打包发至办公室邮箱，同时微信发送一份给立项负责人。
3.机构秘书对立项资料进行形式审查，资料完整、符合要求将予以立项。
4.机构确定立项后机构办会给予项目受理号，并以邮件的形式通知立项负责人和伦理办公室，伦理办公室收到邮件后进行伦理形式审查。
5.机构及伦理形式审查通过后，请CRA将定稿文件递交各方签字，申办者/CRO盖章，扫描后将扫描文件打包分别发给机构办和伦理办。
6.形式审查后的纸质版材料，按照“官网-临床试验-文件下载-药物临床试验文件下载”中的相关要求形成文件夹。递交时间的以机构办立项负责人通知为准。
三、合同
1.请在官网下载合同模板。
2.伦理会前，请将拟定的主合同初稿（请务必发修订痕迹版本）发到机构办公室邮箱。
3.合同分为主合同及SMO服务合同。合同中涉任何一方责任与义务的主体都是合同的签署方。
主合同涉及申办方、CRO（如适用）及研究机构。如果申办方全权委托给CRO，特别是关于赔偿事宜，也委托给CRO，则申办方无需签署主合同，仅需向医院提供对于CRO的委托书即可。
SMO服务合同涉及申办方或CRO、本研究机构及SMO服务方。
主合同与SMO服务合同接受合并为一份合同。
4. 合同审核时间：建议使用本机构合同模板，3个工作日内反馈审核意见；企业合同模板10个工作日反馈审核意见。
5. 确定后的主合同及SMO服务合同由申办方/CRO/SMO先行签署、盖章，再邮寄或递交项目负责人签署，最后由机构秘书递交机构主任签署，加盖“暨南大学附属第一医院”公章。（提示：机构办只有在收到主合同和SMO服务合同后才会一并递交机构主任签署）
6.合同、人遗批件等需机构签字盖章文件办理进度请致电机构办张宇老师，联系方式：020-38680535。
四、人类遗传资源承诺书盖章申请
1.参与单位
申办者递交人遗承诺书盖章申请、待盖章的承诺书、人遗申请书、人遗批件（如已审批通过)， PI审核后，请将相关人遗资料递交机构办审核并申请签字盖章流程。科技部通过后应将扫描版人遗批件/备案通过文件发到机构邮箱，复印版纸质批件盖章递交机构备案。
2.牵头单位：
项目负责人在科技部网站注册自然人账号，网址：https://apply.hgrg.net；
联系机构人遗管理员（莫恩盼），在系统中添加项目名称；
人遗管理员在系统中授权项目负责人后，项目负责人可填写项目相关信息，提交有遗管理员审核；
人遗管理员审核，提交科技部审核；
科技部审核通过，项目负责人下载申请书，申请合作单位盖章；
人遗批件原件机构保留。
五、项目启动
1.合同签署、首款支付，所有物资到位后，即可准备项目启动会事宜，启动会前请联系：机构办杨为，联系方式：020-38680535。确认是否达到启动条件，未得到许可不予启动!
2.请CRA通知所有被授权人员及机构办公室人员参加项目启动会，记录启动会讨论问题及解决方案，如无法即时解决，会后找研究者/机构协商解决。
3.会议议程、启动会PPT、会议记录和会议签到表请于会前或会后准备、整理。
4.项目启动前请在官网下载启动前监查指引。
六、监查
1.CRA应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。需向机构递交盖章的委托函、GCP证书、个人简历和身份证复印件。
2.CRA来院监查前请发送访视函至机构办公室邮箱。
3.如更换CRA，应提前与PI、机构沟通，获得同意后做好项目交接工作，新监查员任命前需向机构递交证明性文件。
七、财务
1.付款后请把付款凭证发至机构办公室邮箱，凭付款凭证，合同复印件（缩印版），扫码后（扫描填写信息于开票当天有效），到门诊1号楼6楼财务科开票。财务电话020-38688082。
2.项目尾款结算：
根据我院项目结算清单模板要求填写研究费用，发到机构办公室邮箱由机构秘书审核，付款方盖章，一式三份，PI确认签字后递交机构备案。
3. 账户问题：
合同加盖“暨南大学附属第一医院”公章，医院收款账户是“广州华侨医院”。如有需要，可向机构秘书索要“账户一致性说明”。
机构将秉承“服务至上”的理念，专注构建高效优质的临床试验平台。欢迎各生物医药企业致电垂询！地址：广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼
微信公众号：欢迎关注暨大附一临床试验机构
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