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心血管内科—有卒中风险的房颤受试者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2023/10/12
尊敬的患者及家属：
暨南大学附属第一医院心内科室正在开展一项由陈小明教授/主任担任主要研究者的“一项在有卒中风险的房颤受试者中比较口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂Asundexian（BAY 2433334）与阿哌沙班的有效性和安全性的III期临床研究（研究方案编号 ：19767）。本研究已经获得国家药品监督管理局批准和我院伦理委员会的批准。这是一项在全球开展的研究，中国约有90家医院参加，目前正在患者招募中。该研究药物Asundexian是活化凝血因子XI（FXIa）的直接、强效抑制剂，开发用于预防房颤患者的卒中和体循环栓塞（预防心源性卒中）。部分研究参与者将接受阿哌沙班，该药物在美国、日本、加拿大、中国台湾、中国香港等全球多个国家/地区是治疗房颤的标准药物。这是为了将研究药物与已批准使用的药物进行对比。
如果您符合以下条件，您将有机会参与本项研究
1.年龄为满18岁或以上
2.心电图证据证实的房颤，伴有长期口服抗凝剂的治疗指征
3.经研究医生评估 CHA2DS2-VASc评分≥?3（男性）或≥?4（女性），
或
CHA2DS2-VASc评分为2（男性）或3（女性）且符合至少一项补充标准（相关补充标准可联系研究组人员进一步了解）
4.无机械心脏瓣膜及中度至重度二尖瓣狭窄
5.近期未发生缺血性卒中
6.无活动性非轻微出血；无慢性出血性疾病（例如血管性血友病或其他凝血障碍）；无非创伤性颅内出血史
7.近半年内无计划进行射频消融或者左心耳封堵/结扎术
8.愿意参加且能够遵守研究方案要求
经过您的书面同意后，我们会对您进行临床研究的相关检查及评估，如果评估后符合研究所有相关标准，您可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。
如果想了解该研究的更多信息，请联系以下研究组人员。
联系人：陈小明
联系电话：13826442832
医院科室：心血管内科
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