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整形外科—中度至重度动态额纹患者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2024/04/10
尊敬的先生/女士：
注射用A型肉毒毒素（衡力）由兰州生物技术开发有限公司1997年研发批准上市。2002年该制品首次在韩国注册成功，为中国第一个以成品形式出口的生物制品。至今已在巴西（注册商品名为Prosigne）、俄罗斯（Lantox）、墨西哥（DITUROXAL）等32个国家和地区（其他国家商品名为BTXA或CBTXA）销售。至今衡力用于治疗和美容已有20多年，首次美容适应症批准是在2009年，用于治疗眉间纹。A型肉毒毒素治疗额纹的有效性和安全性已在多项研究中得到评估。且与手术治疗相比，注射衡力侵入性更小，副作用更少，眉间复合体与额肌的同时治疗可提供更令人满意的结果并减少眉毛下垂的可能性。本研究已经获得国家药品监督管理局批准，并且已经通过参加本项目研究的医院医学伦理委员会的批准。
该研究共计划招募300名中度至重度动态额纹志愿者，进行多中心、随机、 双盲、安慰剂对照、III期临床试验，其中试验组入组225例，安慰剂对照组入组75例。如果您满足以下条件：
1.年龄≥18 周岁；
2.根据研究者和受试者评估（面部皱纹量表（FWS），最大程度抬眉时为中至重度的额纹评分为 2 或 3）；
3.根据研究者评估（面部皱纹量表（FWS），最大程度皱眉时为中至重度的眉间纹评分为 2 或 3）；
4.研究者与受试者评估面部皱纹量表（FWS）分数一致的受试者；
5.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究及访视，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；
如果您符合入选标准且愿意参加本项研究，请在工作时间咨询，联系人及联系电话：梅老师/020-38688163，医生将向您详细介绍本研究的相关信息及疾病治疗指导，并对您提出的问题进行详细解答，感谢您的参与。
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