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精神医学科—失眠障碍患者临床研究招募
发布者：陈琳 发布时间：2024/04/10
尊敬的先生/女士：
我院精神医学科正在开展由江苏豪森药业集团有限公司发起的“在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/II期临床研究”（方案编号：HS-10506-201）。
该研究旨在评估口服HS-10506片在成人失眠障碍患者中的安全性和耐受性，同时评价HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。HS-10506为江苏豪森药业集团有限公司自主研发的具有独立知识产权的1类化学新药，是一种高选择性的OX2R拮抗剂。
截止目前，52名健康受试者接受了HS-10506给药。本研究在我国已获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会的审批，本研究中心仅开展II期阶段扩展列队。
现公开招募受试者，需符合如下主要入组条件：
1) 男性或女性，年龄18~64岁（包括临界值）；
2) 符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
3) 筛选期和基线时，失眠严重指数量表（ISI）评分≥15分；
4) 主观睡眠指标：
? 扩展队列研究：研究者依据受试者自述评估，筛选前一个月每周受试者至少三晚主观睡眠潜伏期(sSOL)≥30分钟（min）、主观睡眠觉醒时间（sWASO）≥30min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5h；且导入期多导睡眠监测（PSG）前，依据最近早晨睡眠日记记录，再次确认至少2晚sSOL≥30min、sWASO≥30min、sTST≤6.5h。
5) 就寝时间：
? 扩展队列研究：筛选前一个月及本试验期间，受试者可遵循日常就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间、每天起床时间介于早上5点至10点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5~9小时。且导入期PSG监测前，最近早晨睡眠日记记录中，至少2晚就寝时间满足上述要求。
如您有意向参加本项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。
科室：精神医学科 联系人： 张小涛 联系电话： 188 5744 8393
医院： 暨南大学附属第一医院 地址：广东省广州市天河区黄埔大道西613号
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